醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》已經(jīng)1988年11月15日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ? ? ? ? ? ? ? ? 總理　李　鵬
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ? ? ? ? ? ? ? ? 1988年12月27日
　　條　為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條　醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。
　　毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。
第三條　毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。
　　第四條　藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，井建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)之人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。
第五條　毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。
　　第六條　收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。
　　毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。
　　第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。
第八條　生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。
　　在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。
　　第九條　醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。
　　調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。
　　第十條　科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。
　　群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過2日極量。
第十一條　對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
第十二條　當(dāng)事人對處罰不服的，可在接到處罰通知之日起15日內(nèi)，向作出處理的機關(guān)的上級機關(guān)申請復(fù)議。但申請復(fù)議期間仍應(yīng)執(zhí)行原處罰決定。上級機關(guān)應(yīng)在接到申請之日起10日內(nèi)作出答復(fù)。對答復(fù)不服的，可在接到答復(fù)之日起15日內(nèi)，向人民法院起訴。
　　第十三條　本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十四條　本辦法自發(fā)布之日起施行。1964年4月20日衛(wèi)生部、商業(yè)部、化工部發(fā)布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定》，1964年12月7日衛(wèi)生部、商業(yè)部發(fā)布的《管理毒性中藥的暫行辦法》，1979年6月30日衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局發(fā)布的《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》，同時廢止。
附：
　　　　　　　　　　　　　　　　毒性藥品管理品種
　　一、毒性中藥品種
　　砒石（紅砒、白砒）　砒霜　水銀　生馬前子　生川烏　生草烏　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘蟲　紅娘蟲　生甘遂　生狼毒　生藤黃　生千金子　生天仙子　鬧陽花　雪上一枝蒿　紅升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　紅粉　輕粉　雄黃
　　二、西藥毒藥品種
　　去乙酞毛花甙丙　阿托品　洋地黃毒甙　氫溴酸后馬托品　三氧化二砷　毛果蕓香堿 升汞　水楊酸毒扁豆堿　亞砷酸鉀　氫溴酸東莨菪堿　士的寧